LYHYESTI:

  • Täydennysaineet säännellään elintarvikkeina, joten kliiniset tutkimukset eivät ole pakollisia ennen markkinoille tuloa.

  • Korkealaatuiset, riippumattomat kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä täydennysaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseen.

  • Kuluttajien tulisi etsiä läpinäkyviä merkkejä, jotka viittaavat vertaisarvioituihin tutkimuksiin ja standardoituihin ainesosiin.

Useimmat ihmiset olettavat, että jos täydennysaine on hyllyllä suuressa vähittäiskaupan liikkeessä, se on hyväksytty jollakin kliinisellä tarkastelulla. Tämä oletus on väärä. Vuoden 1994 Dietary Supplement Health and Education Act -lain (DSHEA) mukaisesti kliiniset tutkimukset eivät ole pakollisia ennen kuin täydennysaine saavuttaa kuluttajat. Tämä kuilu odotusten ja todellisuuden välillä vaikuttaa miljooniin ostopäätöksiin vuosittain. Ymmärtämällä kuinka kliiniset tutkimukset tosiasiassa toimivat täydennysaineiden maailmassa, milloin ne ovat olemassa, mitä ne osoittavat ja missä ne puuttuvat, saat todellisen edun tuotteiden valinnassa, jotka ovat sekä turvallisia että rahoillesi arvoisia.

Sisällysluettelo

Tärkeimmät poiminnot

Piste Yksityiskohdat

Täydennysaineista puuttuvat pakolliset tutkimukset Täydennysaineet eivät vaadi kliinisiä tutkimuksia Yhdysvaltojen markkinahyväksynnälle, toisin kuin lääkkeet.

Tutkimukset tukevat uskottavia väittämiä Valmistajat käyttävät kliinisiä tutkimuksia tukeakseen rakenne-/funktioväittämiä ja rakentaa kuluttajien luottamusta.

Näyttö vaihtelee laadultaan Täydennysaineista peräisin oleva kliinisen tutkimuksen näyttö vaihtelee tiukoista NIH-tutkimuksista matalan varmuuden katsauksiin, joten laatu on tärkeää.

Tietoiset valinnat parantavat turvallisuutta Kuluttajat voivat parantaa täydennysaineiden turvallisuutta etsimällä tuotteita, joita tukevat läpinäkyviä ja toistettavia kliinisiä tutkimuksia.

Miksi täydennysaineita ei vaadita kliinisiin tutkimuksiin?

Lyhyt vastaus on, että Yhdysvaltain laki käsittelee täydennysaineita eri tavalla kuin lääkkeitä. DSHEA-sääntelykehys luokittelee terveysravinteet elintarvikkeiden luokkaan, ei lääkkeiden luokkaan. Tämä yksittäinen erottelu muuttaa kaiken siitä, kuinka ne saavuttavat markkinoille.

Koska täydennysaineet säännellään elintarvikkeina DSHEA:n mukaan, valmistajien ei tarvitse todistaa turvallisuutta tai tehokkuutta kliinisillä tutkimuksilla ennen tuotteidensa myymistä. Todistustaakka kääntyy: FDA:n on osoitettava, että tuote on turvaton, ennen kuin se voidaan poistaa hyllyiltä. Vertaa tämä lääkkeisiin, joissa yrityksen on suoritettava vuosien tutkimuksia ennen kuin yksi pilleri saavuttaa apteekin.

Tämä luo terävän vastakohdan Euroopan sääntelykäytäntöön, jossa täydennysaineiden terveysväittämät vaativat ennakkohyväksynnän ja tieteellistä todistamista. EU:ssa et voi painaa "tukee sydämen terveyttä" etikettiin ilman dokumentoitua näyttöä. Yhdysvalloissa voit, kunhan lisäät vastuuvapauslausekkeen, että FDA ei ole arvioinut väittämää.

Väittämät itsessään ovat tärkeitä tässä. On kaksi päätyyppiä:

  • Rakenne-/funktioväittämät: Nämä sanovat, että täydennysaine tukee kehon normaalia toimintaa ("tukee immuunitoimintaa"). Nämä ovat sallittuja ilman kliinisen tutkimuksen tietoja.

  • Sairauksiin liittyvät väittämät: Nämä viittaavat siihen, että täydennysaine voi hoitaa tai estää sairautta. Nämä vaativat FDA:n lääkkeiden hyväksynnän eivätkä ole sallittuja täydennysaineille.

Tässä on nopea vertailu siitä, kuinka Yhdysvallat ja EU käsittelevät täydennysaineiden sääntelyä:

Ominaisuus Yhdysvallat (DSHEA) Euroopan unioni

Markkinoille tulon jälkeiset kliiniset tutkimukset Ei vaadita Hyväksytyille terveysväittämille vaaditaan

Terveysväittämien hyväksyntä Markkinoille tulon jälkeinen, FDA:n valvonta Markkinoille tuloa edeltävä, EFSA-tarkastelu

Todistustaakka FDA:n näyttää vahinko Valmistajan näytettävä hyöty

Etiketissä vaadittava vastuuvapauslauseke Kyllä Kyllä

Kun olet arvioimassa täydennysaine-rankingeja, tämän sääntelykuilun tietäminen auttaa sinua erottamaan tuotteet, joilla on todellista näyttöä, niistä, jotka kulkevat vain markkinointikielen varassa.

Pro vinkki: Kun selaat täydennysaineita, etsi merkkejä, jotka vapaaehtoisesti julkaisevat kliinisen tutkimuksen tietoja tai viittaavat vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Tämä avoimuus on vahva merkki laadusta markkinoilla, joka ei sitä vaadi.

Kuinka kliiniset tutkimukset muovaavat täydennysaineiden turvallisuutta ja tehokkuutta

Vaikka tutkimuksia ei vaadita, niillä on valtava painoarvo silloin kun niitä on. Hyvin suoritettu kliininen tutkimus voi validoida annostelun, tunnistaa sivuvaikutukset ja vahvistaa, onko täydennysaine todella sitä, mitä se väittää tekevän.

Federal Trade Commission (FTC) odottaa, että täydennysaineiden mainosväittämät ovat totuudenmukaisia ja eivät johdattavia, usein tuettuna hyvin hallituilla ihmistutkimuksilla. Tämä tarkoittaa, että rohkeita väittämiä mainoksissa tekevät merkit kohtaavat korkeamman kriteerin kuin merkit, jotka pitävät hiljaa.

Hyvin suunnitellut satunnaistetut kontrolloitut tutkimukset (RCT) ovat kultastandardi. RCT:ssä osallistujille annetaan satunnaisesti joko täydennysaine tai lumelääke, eikä osallistujat eivätkä tutkijat tiedä kuka saa mitä. Tämä muotoilu poistaa puolueellisuuden ja tuottaa luotettavimmat tulokset.

Näin kliininen näyttö kehittyy täydennysaineelle:

  • Pilottitutkimukset: Pienet, varhaiset vaiheet testit turvallisuus ja siedettävyys ennen suuremman tutkimuksen alkamista.

  • Vaihe II -tutkimukset: Suuremmat ryhmät testaa alustavaa tehokkuutta ja tarkentaa annostelua.

  • Vaihe III RCT:t: Täysimittakaavaissa tutkimukset vahvistaa tehokkuus monenlaisissa populaatioissa.

  • Meta-analyysit: Tutkijat yhdistävät useiden tutkimusten tietoja johdonmukaisten kuvioiden löytämiseksi.

Yksi vakuuttavimmista tosielämän esimerkeistä tulee silmien terveystutkimuksesta. AREDS2-tutkimus löysi 25 prosentin vähennyksen riskinä edistyneelle AMD:lle (ikään liittyvän kuopioon rappeutumiseen) osallistujilla, jotka ottivat tiettyä ravinteiden kaavaa. Tämä on siis sellainen tulos, joka ansaitsee täydennysaineelle pysyvän paikan kliinisissä ohjeissa. Voit tutustua silmien terveystutkimukseen perustuvia täydennysaineita, jos se on sinulle huolenaihe.

Oikeat täydennysaineiden annosteluohjeet tulevat myös suoraan tutkimusten tiedoista. Ilman tutkimuksia valmistaja oleellisesti arvailee määrää, joka toimii ilman vahingon aiheuttamista. Tutkimusten kanssa annostelu muuttuu tieteeksi, ei ehdotukseksi.

NIH Office of Dietary Supplements rahoittaa ja priorisoi tutkimusta, joka rakentaa tämän tyyppisen näyttöä. Heidän työ